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袁榕穗:与时间赛跑!勇当广西防护医疗器械产品应急审评“尖兵”

0评论0时间:2020-03-06 17:43  来源:华声晨报  作者:农工党广西区委  点击:次  字号:

袁榕穗:与时间赛跑!勇当广西防护医疗器械产品应急审评“尖兵”

指导企业完成技术审评

  新冠肺炎疫情形势严峻,疫情防控物资诸如口罩、酒精等医疗器械产品纷纷告急。广西食品药品审评查验中心属自治区药监局直属事业单位,是广西唯一的二类医疗器械产品注册技术审查部门,担负着全区疫情防控急需的防护类医疗器械产品应急审评工作。农工党党员袁榕穗作为中心医疗器械审评查验科科长,在这场没有硝烟的疫情防控战中敢于负责勇挑重担,加快推进疫情防控急需医疗器械的应急审评查验工作,从大年三十起,全力投入到服务广西口罩、防护类医疗器械生产企业技术审评工作中,以实际行动为疫情防控作出自己的贡献。

忘我工作  大年三十熬夜加班

1月24日下午5点,在接到中心安排的对某公司提交的“一次性使用手术衣”、“一次性医用外科口罩”、 “医用一次性防护服”等五个产品首次注册申请材料预审评任务后,袁榕穗为了不影响科室其他主审人员大年三十和家人的团聚,主动请“战”,提出由自己一个人完成申报材料的预审评工作。她顾不上给家人做年夜饭就坐在电脑前开始工作,对企业申报研究资料、产品技术要求等逐一进行认真的确认和审评。为让企业保证产品质量安全的前提下更快投入生产,袁榕穗用专业、严谨的态度对高达上百页近十万字的材料进行审评,平时需要1个主审员用1周时间完成的工作,在标准不降低同时,她在电脑前用了近7个小时的时间完成了5个产品的初审意见编写。直到新年钟声敲响,万家欢笑伴随的《难忘今宵》歌曲响起,袁榕穗都没能跟家人一起吃上一顿热腾腾的年夜饭。

  在防控疫情需求量大,相关标准要求高,市场上防护物资紧缺的情况下,广西食品药品审评查验中心打破常规流程,采用现场核查与技术审评同步开展的方式积极调动科室人员对相关防控物资生产企业的“医用一次性防护服”等共计15个产品分别进行了现场核查,并同步进行审评,对审评的每个环节层层把关。袁榕穗和同事们一起牺牲中午休息时间,夜以继日,主动加班加点,同时间赛跑,与疫情较量,经常一干就到次日凌晨,饿了就吃上几口盒饭,红肿的眼睛疼了就滴上几滴眼药水缓解一下,继续埋头于申报材料的查看中,实现核查、审评双驱动,极大缩短了各环节时间效率。他们将原来需20个工作日完成的工作,缩短至2个工作日完成。

审评成效凸现  防控物资驰援抗疫一线

 截至2月26日,广西已10家企业28个防护医疗器械产品进入应急审评查验通道,中心党支部共召开新冠防护器械产品注册应急审评和专题会议5次,出具初审意见10件,完成24个产品的技术审评和20个产品的现场核查。医用一次性防护服,医用红外额温计等15个产品获得医疗器械注册证,12个产品获得医疗器械生产许可证。审评完成的相关公司获批投产后,连日来正加大马力开工生产,一批批医用口罩、防护服、防护镜从流水线下来即刻运往疫情防控一线,助力打赢疫情防控阻击战。

疫情形势仍严峻,接下来还有3-4家企业表达了申请“医用防护口罩”、“医用一次性防护服”、“护目镜”、“酒精棉片”、“无菌医用橡胶检查手套”等产品首次注册申请的意愿,防护类急需医疗器械产品应急审评工作仍在继续。这里没有激动人心的口号,但是当一个个口罩投放市场、一个个防护类医疗器械运到疫情防控一线,袁榕穗知道这一切都是值得的,时代需要“担当者”,袁榕穗凭借着使命和责任,勇担审评“尖兵”,不忘合作初心、继续携手前进,为加快疫情防控产品应急审批保驾护航。(农工党广西区委)


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